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太阳成集团tyc122cc药业重组人促卵泡激素-CTP融合卵白注射液上市申请获受理

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宣布时间

2024-07-22

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7月18日 ,太阳成集团tyc122cc药业宣布旗下重组人促卵泡激素-CTP融合卵白注射液上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。该产品是一种长效的重组人促卵泡素 ,拟用于女性辅助生殖治疗 ,研究数据证实了其优异的清静性和有用性 ,有望提高患者依从性和便当性。

 

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图泉源:CDE官网


GenSci094是太阳成集团tyc122cc药业开发的重组人促卵泡激素-CTP 融合卵白注射液(长效FSH-CTP) ,是注册分类3.2的治疗用生物制品 ,拟用于女性在接受辅助生殖手艺(ART)治疗时 ,举行控制性卵巢刺激(COS)以增进多个卵泡发育 ,抵达促生殖的作用。 

不孕症是涉及全球各个国家和地区的育龄匹俦的问题 ,我国不孕症的爆发率约为 18% ,随着近年来出生生齿的大幅镌汰 ,我国的生齿老龄化加速到来 ,国家已公布多个勉励生育的政策 ,重大的生齿基数导致了对辅助生殖手艺的大宗需求。现在海内仅有短效FSH制剂获批上市 ,患者需逐日接受给药 ,该FSH-CTP是FSH长效制剂 ,给药1次即可知足7天卵泡发育 ,一定水平上免去频仍注射药物的困扰以及可降低用药过失的危害 ,使治疗越发便当 ,为患者提供了一种更佳的治疗选择。

GenSci094历时6年开发 ,与原研长效FSH制剂举行了周全的药学比对和完整的I、II、III期临床研究 ,充分的研发数据证实了本品与原研制剂可比 ,具有优异的有用性和清静性 ,预期本品的申报上市将提高我国不孕症女性治疗的依从性 ,更好的知足患者的临床需求。

以辅助生殖和女性康健为两大营业单位 ,太阳成集团tyc122cc药业作为女性康健的领军企业 ,打造笼罩女性全生命周期的多元化产品组合 ,周全结构辅助生殖诊疗全流程、妇科更年期、妇科器械、妇科熏染、妇科肿瘤、妇科盆底和妇科消耗品领域 ,提供“药械为主 ,消耗品为辅”的女性康健立异解决计划。

现在 ,公司已有多款产品上市 ,其中包括GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、太阳成集团tyc122cc欣?黄体酮注射液(II)等多款立异性产品 ,为女性康健提供全方位的守护。本次获受理产品重组人促卵泡激素-CTP融合卵白注射液将会是太阳成集团tyc122cc药业一直完善女性全生命周期多元化产品矩阵又一大拳头产品。
 


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